医薬品の開発においてCROとSMOというものが出てきます。
CRO Contract Research Organization（受託臨床試験実施機関）
医薬品の開発治験を実施するうえで製薬企業側を支援する企業。
以下の４つの業務を実施している。
①試験実施計画書（プロトコル）の作成
②症例登録業務
③モニタリング業務
④データマネジメント（DM）・統計解析業務
SMO Site Management Organization（治験実施施設管理機関）
治験は製薬企業と医療機関が協力して実施する。
CROが治験関連業務について製薬企業を支援するのに対し、
SMOは治験を実施する医療機関を支援する企業。
医療機関が携わる治験の各種事務手続きや、治験を実施する医師の業務を支援している。
具体的には以下の４点の業務がある。
①医療機関での治験を開始するための補助
②医療機関での治験を実施するための補助
③IRBの設立・運営の補助
④CRCの教育と派遣
メーカーによって文化の違いはあるものの、外部の業者にほとんどの業務を委託している
ケースもある。
CROの業界については老舗の専業CRO業者に加え、最近ではSIerが参入する等、
競争が高まっている領域と言える。
統計解析業務においては統計解析ツールが用いられ、RやSPSSでも業務が可能であるが、
当局に申請するための様式などの兼ね合いからデファクトスタンダードのツールとして
SASが使われている。
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