SAS Clinical Data Integration/Rave

データマネジメントの業務において先に述べた通り、CDISC準拠で標準化する取り組みが求められています。
SAS® Clinical Data Integrationは臨床試験で利用するデータそのものやメタデータを標準化し統合管理するためのツールです。

SAS DIというソリューション（いわゆるBI系の仕組みでいうETL領域を司るソリューション）は以前からありますが、これの医療特化版ですね。

CDISCが標準でサポートされており、様々なデータの管理がGUI上で可能なツールです。

ちなみにデータ管理には業界でほぼデファクトとしてMedidata Rave®が利用されています。
Medidata Rave®は、Medidata Solutionsが開発した多言語対応のEDC（Electronic Data Capture：エレクトリック・データ・キャプチャー＝電子的臨床検査情報収集）です。
EDCとは端的に言えば治験データを収集し溜め込んでおくところです。

また、臨床試験解析データの高速化を実現するソリューションとしては「SAS Drug Development」というツールもあり大手メーカーを中心に採用されています。

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CDISCとは

臨床研究においてCDISCというキーワードが多く耳にする機会が増えてきました。
CDISCとはClinical Data Interchange Standards Consortiumの略で、臨床データの国際的な標準化を進める団体を指します。
CDISC Japanのサイトによると以下の定義のようです。

CDISC（Clinical Data Interchange Standards Consortium）とは臨床研究データとメタデータの獲得、交換、申請および保存をサポートする標準の開発のためのグローバルな公開された学際的な非営利団体（ＮＰＯ）です。

製薬メーカーやCROがこの規格に準拠し標準化されれば臨床データを扱う際に多くの時間を費やしたりミスをしたりというリスクが激減します。

CDISCにおいては色々な略語が出てきますので紹介しておきましょう。

SDTM：Study Data Tabulation Model（申請臨床試験データモデル）
„SEND：Standard Exchange for Non-clinical Data（申請非臨床データモデル）
„ADaM：Analysis Dataset Model（申請統計解析データモデル）
„CRT-DDS：Case Report Tabulation and   Data Definition Specification（申請症例ファイル・変数定義）
„ODM：Operational Data Model（オペレーショナルデータモデル）
„LAB：Clinical Laboratory Model（検査データモデル）
„CDASH：Clinical Data Acquisition Standards Harmonization（症例報告書用変数）
„PR：Protocol Representation（電子化臨床試験研究計画書）

まだまだ普及途中という感じですが、FDAによる義務化がせまっており各社大急ぎで対応をしている状況かと思います。

各医療機関とのデータ連携においても上記の規格の準拠したやり取りをすべきですので、電子カルテなどの医療機関側の仕組みにメスを入れる必要もあります。

色々なデータを製薬メーカー内に取り込むわけですが、その時に適用される考え方がSDTMです。
その後、当局申請用にSASで統計解析し帳票類を出力しますが、その時に適用される考え方はADaMです。

別の記事でそのうち詳しく解説するとしてこの記事では概要まで。

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