臨床研究においてCDISCというキーワードが多く耳にする機会が増えてきました。
CDISCとはClinical Data Interchange Standards Consortiumの略で、臨床データの国際的な標準化を進める団体を指します。
CDISC Japanのサイトによると以下の定義のようです。
CDISC（Clinical Data Interchange Standards Consortium）とは臨床研究データとメタデータの獲得、交換、申請および保存をサポートする標準の開発のためのグローバルな公開された学際的な非営利団体（ＮＰＯ）です。
製薬メーカーやCROがこの規格に準拠し標準化されれば臨床データを扱う際に多くの時間を費やしたりミスをしたりというリスクが激減します。
CDISCにおいては色々な略語が出てきますので紹介しておきましょう。
SDTM：Study Data Tabulation Model（申請臨床試験データモデル）
SEND：Standard Exchange for Non-clinical Data（申請非臨床データモデル）
ADaM：Analysis Dataset Model（申請統計解析データモデル）
CRT-DDS：Case Report Tabulation and Data Definition Specification（申請症例ファイル・変数定義）
ODM：Operational Data Model（オペレーショナルデータモデル）
LAB：Clinical Laboratory Model（検査データモデル）
CDASH：Clinical Data Acquisition Standards Harmonization（症例報告書用変数）
PR：Protocol Representation（電子化臨床試験研究計画書）
まだまだ普及途中という感じですが、FDAによる義務化がせまっており各社大急ぎで対応をしている状況かと思います。
各医療機関とのデータ連携においても上記の規格の準拠したやり取りをすべきですので、電子カルテなどの医療機関側の仕組みにメスを入れる必要もあります。
色々なデータを製薬メーカー内に取り込むわけですが、その時に適用される考え方がSDTMです。
その後、当局申請用にSASで統計解析し帳票類を出力しますが、その時に適用される考え方はADaMです。
別の記事でそのうち詳しく解説するとしてこの記事では概要まで。
▼ 事業企画でお悩みの方へおすすめのサイト ▼
BizDev【ビズデブ】 -新規事業を初心者が一から立ち上げられるようにメンタリングするブログ-
価値のある情報も無料で配信致しますので可能な範囲でランキングボタンの押下やTwitterなどで応援のご協力をいただければ幸いです。
にほんブログ村
