デジタルヘルス、モバイルヘルスの米国市場動向

世界のデジタルヘルス市場をけん引しているのは北米で、最大の市場です。
北米にはデジタルヘルス関連企業が多数存在する事やこれらの企業間連携によって新たなものが出てきているのが主な理由のようです。
デジタルヘルスに明確な定義はないようなのですが、以下の分類が紹介されています。（JETRO資料より）
・電子カルテ（EHR、EMR含む）
・遠隔医療（テレヘルス）
・モバイルヘルス
・分析
・オンラインヘルス
・ウェルネス、フィットネス

これらの分野は政府としても注力しているためその追い風により成長率が高いです。
成長率はXX倍という規模ですので、成長度合いが桁違いです。

■病院のデジタル化（スマートホスピタル）
日本ではまだまだですが、米国では病院のデジタル化が進んでいます。特に病院間連携の要件を満たした医療機関にインセンティブを付与する制度ができるなど、EHR普及を国策として取り組んでいます。
※HITECH法（Health Infomation Technology for Economic and Clinical Health）によってEHRが一気に普及した
米国にはデジタルホスピタル500というものがあり、デジタル化度合いをランキングしたものがあります。客観的にこうしたわかりやすいものが存在することもいいですね。

■モバイルヘルス
本ブログでも紹介した事がありますが、モバイルヘルスアプリケーションやモバイル医療機器アプリケーションが一気に出てきています。
特にスタートアップによる新たなサービス創出が活況で、糖尿病管理や遠隔診療、処方箋管理などを始めとして画期的なアプリケーションが出現しています。

■AIとヘルスケア概観
困ったときにとりあえずAIというような万能なものとしてまだ扱われがちなAIですが、ヘルスケアの領域では先進的な取り組みが出てきています。
・GoogleのAI・機械学習支援プログラムによる医療系スタートアップの支援
・医師の予約アプリによる加入健康保険情報の確認機能
・チャットボットによる医療機関の経費削減
・AIアシスタントによる患者・臨床医へのサポート
・AIによる検査鑑定と結果報告
・心の知能の解析による病気予測機能
・AIベースの脊髄手術技術
・人工知能による高齢者の自立促進と生活の質の向上
・カメラ機能を搭載した義手開発
・AIの遠隔操作による結核の検出
・AIによる退役兵へのPTSD治療
・AIによる臨床文書の改善
・AIによる脳出血の検出



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医療機器の米国市場動向

米国における医療機器市場はグローバル市場の約４割を占めています。
市場自体、神経刺激機やステント技術、バイオマーカー、ロボティックアシステントなど、テクノロジーの発展によりカテゴリが細分化されてきています。
テクノロジの発展により新たな製品が出てくると、サイバーアタックや患者の安全性のリスクが増えてしまいますが、新たなガイドラインができるなど規制面でも進んでいるようです。
2013年には機器固有識別子（Unique Device Identification：UDI）が設定されるように規定されており各医療機器の管理が一本化される動きがあります。
これらはGlobal UDI Database（GUDID）というところで管理されているようです。

最近は周りでウェアラブルデバイスが溢れていますが、fitbitやApple Watchが流行しており、これらのウェアラブル機器はの市場は2016年→2017年で16.7％もの成長を見せています。
健康関連の機器として出てきていますが、高齢化対策や慢性疾患予防など医療分野での活用も拡大しており非常に注目度は高いと言えます。
ウェアラブル医療機器は「治療用機器」と「ウェアラブル診断機器」に分類され、いずれも生活習慣のモニタリング需要が高いと言えます。
よく聞くのがデータについてはこれらの機器から以前とは比べ物にならないくらい容易に収集する事ができますが、その精度などには課題があり、研究開発やエビデンスとしての利用にはまだまだ課題があるのだと思います。
ちなみにですが、IoTを利用した医療機器はコネクテッド医療機器と呼ばれ、これらの成長率も16％以上と言われています。

最後に高齢化が進む米国においては日本も同様ですが終末期ケアや緩和ケアの注目度が高いです。
ここで注目されている医療機器は耐久医療機器（Durable Medical Equipment：DME）と呼ばれ、酸素装置や病院ベッド、車いす、松葉づえなどがその対象となります。

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医薬品の米国市場動向（その３）

個別医療　５つのトレンド
１．試行錯誤で処方される高コストな医療が個別医療の需要を高めている
日本でも社会保障費の高騰が国家レベルの課題となっていますが、米国でも医療費の高騰化が問題視されています。特にデジタル化の推進によってバリューベースド治療が促進されています。
このバリューベースドへの移行に拍車をかけているのが、患者目線でない医薬品開発（ブロックバスターの9割は30％～50％にしか効かない、不正確な処方で患者が副作用にさらされる・・など）です。

２．ゲノム分野の発展による診断サポートが発展している
ゲノム分野が急速な成長を遂げています。
AIと考え方は似ていますが、技術の発展によってこれまでより得られるデータの量と質が向上している事に伴い、それらのデータを活用した診断・検査ができるようになっており、個別医療化が進んでいるようです。

３．個別医療はがんだけではない
個別医療＝がんと思われがちですが、がん以外の領域のバイオマーカー研究が進んでいるようです。

４．個別医療は慢性疾患管理にも活用される
慢性疾患患者の予防が注目されています。予防は個別の生活習慣や既往歴などのリスクへの対処ですので、個別医療の一つの考え方という位置づけのようです。
日本でもこうした個別医療につながるような個人向けの健康サービスなどがスタートアップを中心にでてきていますので、特に慢性疾患患者向けサービスは一気に伸びる気がします。

５．個別化医療はヘルスケアの消費者主義を加速させる
ヘルスケアでは非常に消費者が積極的に意思決定する流れがきています。
個別化医療は上記のような患者主導の流れを一気に加速させます。

５．

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医薬品の米国市場動向（その２）

米国のハイテク医療

ITによって医薬品業界・ヘルスケア業界に革新が起こっている。
ITやデジタル化が医薬品業界やヘルスケアにおいて与える影響では以下の６つのトレンドがある。

１．患者とのコミュニケーションの円滑化
　日本でもそうですが、医薬品メーカーをはじめとするヘルスケアのプレイヤーが患者にリーチする方法を模索するのがトレンドのようです。

２．医薬品だけではなくサービスを提供
　医薬品のマーケティングやプロモーションのために医薬品開発以外の事業を模索する例が増えています。

３．デジタルメディスンによる検査の向上
　日本では大塚製薬がエビリファイでいち早く参入しましたが、患者の服薬モニタリングをするために体内の情報を対外のアプリケーションに送る仕組みが注目されています。

４．医薬品マーケティングの効率化
　すべてのマーケティングを一つのプラットフォームに集約し、コミュニケーションやサンプル提供をここから一気通貫で実施するというのが流行っているようです。ジェトロではSKURAというニュージャージー州に拠点を置く企業が紹介されています。
　※SKURA　http://www.skura.com/industry-life-sciences.php

５．R&Dやサプライチェーンの効率化
　リアルタイムでの臨床結果の共有など業務効率化が注目されています。日本でもR&D現場でのITの導入が加速してきていますね。

６．医薬品の性能向上
　いわゆるリアルワールドデータ（RWD）の活用ですね。重要な成長因子として注目されています。
本ブログでも別記事で色々書いています。



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医薬品の米国市場動向（その１）

日本貿易振興機構（ジェトロ）が2018年3月にまとめている「米国における医療関連市場動向調査」に米国の市場やデジタルヘルス・モバイルヘルスの最新動向、スマートホスピタル、遠隔診断などの動向がまとめられていたので紹介します。
https://www.jetro.go.jp/ext_images/_Reports/02/2018/2d86e22aeac9d7dd/rp_us.pdf

■米国内の医薬品市場規模
　・米国では最も競争力の高い産業と位置付けられている。
　・2016年でグローバルでは8447億ドルの市場。うち、米国と北米で49％のシェア。
　・IQVIAによると医薬品市場は1位：米国3397億ドル、2位：日本940億ドル、3位：中国868億ドル。
　・2014年の米国研究製薬工業協会（PhRMA）の統計によると、340万人の雇用を抱えている。
　・米国の医薬品メーカーは収入の15～20％をR&Dに充てており、その額は500億ドル／年以上。
　・過去10年で新たに発見された新薬の成分となり得る分子の半分以上が米国の研究成果。
　・医薬品市場で台頭している国（中国・インドなど）を束ねてPharmerging地域と呼ぶ
　・Pharmerging市場規模は2021年には2016年比で1.5倍程度の成長が予想されている。
　・米国は世界で最も医薬品を輸入している国。（医薬品市場全体の4分の1程度の規模）
　・今後も堅調に推移すると見られており、オーファンドラッグやアンメットニーズ市場がけん引する。
　・専門薬の開発がトレンドとなっており、脊髄性筋萎縮症、筋ジストロフィー、C型肝炎、慢性肝疾患、重度の喘息、パーキンソン病などの薬が承認されている。
　・新薬承認スピードの加速に向けてトランプ政権の下、FDA再承認法（FDARA）が成立し、処方箋薬ユーザーフィー法（PDUFA）や医療機器ユーザーフィー修正法（MDUFA）、ジェネリック医薬品ユーザーフィー修正法（GDUFA）、バイオシミラーユーザーフィー修正法（BsUSA）の見直しが求められている。


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