製薬・医療医薬ヘルスケアリファレンス : 用語

2018年03月24日10:59

ER/ES指針とは

カテゴリ: 規制・ガイドライン・政府施策; 用語

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ER/ES指針とは、厚生労働省医薬食品局長から「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」として平成17年4月1日に通知されましたものです。
日本版のPart11と言われるものでPart11とは別物です。

上記の通り、電磁的記録及び電子署名を利用する際に必要な要件を定めたものです。

（関連記事）

Part 11とe-Discovery、CSV

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2018年03月08日22:37

事業計画を作っている時にターゲットの市場規模などを見積もるシーンがあると思いますが、どのようにされているでしょうか？

過去の経験則であったり、ターゲットとしている業界などの一般的な感覚値、とりあえずシェアだったら10％！というような思い切りのよい設定だったり様々だと思います。

クープマン目標値とはそんな悩みを解決する、ランチェスターの法則で有名なクープマンによって作られた理論です。

目標値は７段階に分けられます。

１．独占的市場シェア：73.9％

「独占的寡占型」と呼ばれ、首位が絶対安全かつ優位独占の状態。
例えばハンバーガー業界におけるマクドナルドがこれくらいです。

２．相対的安定シェア：41.7％

トップの地位は安定しており、不測の事態に見舞われない限り、逆転されることはない安定している状態。
即席麺業界における日清はこれくらいです。

３．市場的影響シェア：26.1％

１位には１位だが、いつ下位に逆転されるか分からない不安定な状態。
この値が強者と弱者を決定付ける基準値というイメージ。
業界トップであることも多く、2位であったとしても市場に影響力を持っている事が多いです。
広告業界における電通がこのあたりです。（ちょっと意外ですね。）

４．並列的上位シェア：19.3％

複数企業で拮抗している状態。

５．市場認知シェア：10.9％

市場においてようやく存在が確認される水準。「こういうブランド（企業）もある」と自発的に思い出してもらえるギリギリのレベルです。
化粧品でいうとコーセーがこのくらいです。

６．市場存在シェア：6.8％

市場において、ようやく存在が許されるレベル。言われてようやく思い出すくらいのレベル。
化粧品でいうと花王がこのくらいのシェアです。

７．市場橋頭堡シェア：2.8%
ここまで定義しない場合もあるようなのですが、後発で市場に参入する場合、弱者はこのレベルから始まります。

上記は論理的に説明・・・とまではいきませんが、有名な数字ですのでポジショニングをする際に困ったら頼るのもよいと思います。

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2018年01月20日00:04

MID-NETとは

カテゴリ: 営業・マーケティング; 用語

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平成30年末から医療情報データベース基盤整備事業で構築されたデータベースが利活用できるようになります。

医薬品を上市した後、副作用の発生状況（安全性）を定められた期間トレースする必要がありますが、このような

PMSの仕組みを維持師期待通りのデータを集めることは難しく、課題としてありました。

利用料は一品目で製造販売後調査用に利用すると4000万くらいかかります。

製薬個別にシステムを導入したり、プロモーションの一部として費用をかけ続けるより、この利用料を払って新たな市販後調査に乗り出すのか注目です。

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2018年01月16日14:22

地域医療連携推進法人とは

カテゴリ: ニュース・動向; 用語

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地域医療連携推進法人というのをご存知でしょうか？

私、知らなかったのですが、平成27年9月に公布された医療法の一部を改正する法律によりできた制度で、平成29年4月2日から施行されているようです。

その名の通り、地域包括ケアシステムの構築をより進めるためにできた制度で、各都道府県知事が一般社団法人を認定する仕組みとのことです。

平成29年10月時点では愛知県の尾三会、兵庫県のはりま姫路総合医療センター整備推進機構、広島県の備北メディカルネットワーク、鹿児島県のアンマの4つが認定されています。

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2018年01月14日18:14

対症療法と原因療法

カテゴリ: トリビア・裏話・うんちく; 用語

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WikiPediaより
対症療法とは、疾病の原因に対してではなく、主要な症状を軽減するための治療を行い、自然治癒能力を高め、かつ治癒を促進する療法である。姑息的療法とも呼ばれる。転じて、医学以外の分野において「根本的な対策とは離れて、表面に表れた状況に対応して物事を処理すること」という意味で用いられることがある。「対処療法」と表記するのは間違いである。

一方、原因療法とは症状や疾患の原因を取り除く治療法で、対症療法と対置される。最終的に症状を取り除くには、対症療法や自然治癒力の助けが必要である。

例えば、風邪薬は発熱・頭痛・鼻水・咳などの症状を改善させるための対症療法であって、風邪の原因であるウイルスの活動を抑える原因療法ではありません。つまり、風邪は人間の治癒力で自力で治しているという事ですね。
細菌によって肺炎をおこした場合の抗生物質の使用は原因である細菌の繁殖や活動を抑制する目的であり、原因療法でといえます。また、癌の手術的除去や放射線治療もまた原因療法に含まれます。

従来の対症療法に対し、欠損・損傷した臓器を再建させることで、疾病や損傷への根治療法が可能となる再生医療は究極の原因療法ですね。

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