製薬・医療医薬ヘルスケアリファレンス

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用語

未病について



未病って言葉を聞いた事はありますか?

日本医師会によると以下のようなものです。
未病」とは、発病には至らないものの軽い症状がある状態です。 五臓六腑がつながっているという考えが根本にあり、軽いうちに異常を見つけて病気を予防するという考え方です。 最近では外来や検診でさまざまな検査ができるようになり、特に自覚症状がないにもかかわらず検査値異常を指摘されることがよくあります。」

やや難しい事が書いてありますが、要は健康でも病気でもないちょっと体の調子がよくないんだよなぁ~という状態を指します。

これまでの日本では国民皆保険もあり体に何かしらの変調があってもあまり気にせず、重症化したり耐えられなくなった場合に医療機関に行き治療を受ける事が当たり前でした。医療用医薬品においてももちろん医療機関を受診後に処方されるため、病気になった後に利用するものです。
以前より一般用医薬品(大衆薬)ではセルフメディケーションが推奨され、医療機関に頼らず自分でセルフケアする動きがありましたが、最近では日常生活の健康な中で体の不調をや不調につながるシグナルを早期に捉え、早期に手を打つという取り組みが注目されています。

日本では規制の存在や、個人のヘルスリテラシーの問題から様々なサービスはあれども中々浸透しないのが実情です。

日本でもいくつか取り組み事例がありますが、中国では規制の状況や国民の意識の違いもありますので非常に取り組みが進んでおり、未病の領域では未病専門の医療院という施設があります。日本でもこうしたハードの面が進めばもっと健康・未病領域の実績・事例が出やすくなると思いますが、まだまだ先ですかね・・・。
スーパーシティではこうした規制改革が目玉だったりしますのでヘルスケア領域の動向は注目したいです。


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GCP(Good Clinical Practice)とは



GxPの記事がよく参照されていますので、個別シリーズという事で今回はGCPについての記事を書こうと思います。

治験を実施する際に守るべきルールをGCP(Good Clinical Practice)といいます。

GCPは国際的に合意された臨床試験の実施に関する基準をもとにして、日本の環境を踏まえて日本で正しく治験を実施できるように厚生労働省により省令(法律を補う規則)として定められています。
GCPでは、治験を実施する医療機関、人の役割や業務を詳細に決めており、治験を実施する場合は、それを守らなければなりません。

厚労省で紹介されている記事を載せておきます。
製薬の中ではGCPは社内規定をも超える法律そのものという見方をする方もいるくらい大切なものです。

● 治験の内容を国に届け出ること 
製薬会社は、治験を担当する医師が合意した「治験実施計画書」(「くすりの候補」の服薬量、回数、検査内容・時期などが記載された文書)を厚生労働省に届け出ます。厚生労働省は、この内容を調査し、問題があれば変更等の指示を出します。

● 治験審査委員会で治験の内容をあらかじめ審査すること
治験審査委員会では「治験実施計画書」が、治験に参加される患者さんの人権と福祉を守って「くすりの候補」のもつ効果を科学的に調べられる計画になっているか、治験を行う医師は適切か、参加される患者さんに治験の内容を正しく説明するようになっているかなどを審査します。

治験審査委員会には、医療を専門としない者と病院と利害関係がない者が必ず参加します。
製薬会社から治験を依頼された病院は、この委員会の審査を受けて、その指示に従わなければなりません。
 
● 同意が得られた患者さんのみを治験に参加させること
治験の目的、方法、期待される効果、予測される副作用などの不利益、治験に参加されない場合の治療法などを文書で説明し、文書による患者さんの同意を得なければなりません。 

● 重大な副作用は国に報告すること
治験中に発生したこれまでに知られていない重大な副作用は治験を依頼した製薬会社から国に報告され、参加されている患者さんの安全を確保するため必要に応じて治験計画の見なおしなどが行われます。

● 製薬会社は、治験が適正に行われていることを確認すること
治験を依頼した製薬会社の担当者(モニター)は、治験の進行を調査して、「治験実施計画書」やGCPの規則を守って適正に行われていることを確認します。

最後にGCPについての参考書的な書籍の紹介ですが、以下の本がよく整理されていてわかりやすいと評判です。

創薬論―プロセスと薬事制度
村川 武雄
京都大学学術出版会
2007-07



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フォーミュラリーとは



フォーミュラリーという言葉が最近Webでもちょこちょこ見るようになってきました。

フォーミュラリーは、「医療機関における患者に対して最も有効で経済的な医薬品の使用指針」と定義されており、欧米の先進諸国では1980年代後半から既に多くの医療機関や地域で導入・運用されています。

聖マリアンナ医科大学のサイトでは「院内フォーミュラリーとは、有効性、安全性および経済性を考慮した医薬品の使用指針です。ジェネリック医薬品の情報提供については、すべて薬剤部が責任を負う必要があると考えています。また、フォーミュラリー作成に当たっては、臨床的な有効性や安全性などを文献で評価する能力が必要となります。これらの取組みを行う為に、薬剤師が薬物療法の専門家として、十分な知識を身につけることが必要と考えています。」と説明されています。
https://www.marianna-u.ac.jp/hospital/kanja/sinryou2/sinryou_02/

日本国内で院内フォーミュラリーを導入する医療機関が拡大しつつありますが、MRのプロモーション活動の結果で医師が新薬を処方する・・という習慣はまだまだ残っています。
フォーミュラリーの普及が進むと処方する際の判断基準が変わりますので、製薬企業としても大きな戦略の変換もあるでしょうし、MR自体の在り方の議論についてもより一層進むと思われます。


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プレシジョン・メディシンとは



Wikipediaより

プレシジョン・メディシン(Precision Medicine、日本語:精密医療)とは、患者の個人レベルで最適な治療方法を分析・選択し、それを施すこと。最先端の技術を用い、細胞を遺伝子レベルで分析し、適切な薬のみを投与し治療を行うこと。2015年1月20日のオバマアメリカ合衆国大統領の一般教書演説において、“Precision Medicine Initiative”が発表され、世界的にも注目されている。プレシジョン・メディシン(Precision Medicine)と類似した、言葉としてPersonalized Medicine(個別化医療)がある。

上記の定義ですので、上記をするためにはゲノム医療があり、同義で扱われる事があるみたいです。


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3省4ガイドラインとは



医療情報をクラウドで扱う際にはデータがデータだけに規制に準拠する必要があります。
上記を目的に厚生労働省、経済産業省、総務省の3省から出されている4つのガイドラインを総称して3省4ガイドラインと呼ばれています。

1つ目
厚労省
医療情報システムの安全管理に関するガイドライン
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-12601000-Seisakutoukatsukan-Sanjikanshitsu_Shakaihoshoutantou/0000166260.pdf

2つ目
総務省
ASP・SaaS における情報セキュリティ対策ガイドライン
http://www.soumu.go.jp/main_content/000166465.pdf

3つ目
総務省
ASP・SaaS 事業者が医療情報を取り扱う際の安全管理に関するガイドライン
http://www.soumu.go.jp/main_content/000166469.pdf

4つ目
経産省
医療情報を受託管理する情報処理事業者における安全管理ガイドライン
http://www.meti.go.jp/policy/it_policy/privacy/iryouglv2.pdf

いずれも医療医薬の領域でデータビジネスやプラットフォームビジネスを展開する方は必読のガイドラインです。


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