DTx（デジタルセラピューティクス）

ちょっとややこしい言葉かもしれませんが、デジタル治療という言葉であれば聞いたことがあるかもしれません。DTx（デジタルセラピューティクス：Digital Therapeutics）とはデジタル治療の事です。
ちなみにデジタル診断はDDx（デジタルディアグノスティックス：Digital Diagnostics）

日本ではCureAppが先駆けで禁煙補助薬が承認されましたね。
従来の化学化合物としての医薬品は創薬の生みの苦しみが年々つらくなってきていますので新薬メーカー達もこの領域は非常に注目しています。

日本デジタルセラピューティクス推進研究会という団体もあり、日本でも注目度が高まっています。
日本デジタルセラピューティクス推進研究会は発足メンバー7 社（アイリス株式会社、アステラス製薬株式 会社、サスメド株式会社、塩野義製薬株式会社、田辺三菱製薬株式会社、帝人ファーマ株式会 社、株式会社デジタルガレージ）によって設立された団体です。
デジタルガレージが事務局をやっていることから、その前身はOnLab（ Open Network Lab (オープンネットワークラボ)）Bio Healthなのかな？

▼　事業企画でお悩みの方へおすすめのサイト　▼
BizDev【ビズデブ】 -新規事業を初心者が一から立ち上げられるようにメンタリングするブログ-

価値のある情報も無料で配信致しますので可能な範囲でランキングボタンの押下やTwitterなどで応援のご協力をいただければ幸いです。






にほんブログ村 　 　　

GCP（Good Clinical Practice）とは

GxPの記事がよく参照されていますので、個別シリーズという事で今回はGCPについての記事を書こうと思います。

治験を実施する際に守るべきルールをGCP（Good Clinical Practice）といいます。

GCPは国際的に合意された臨床試験の実施に関する基準をもとにして、日本の環境を踏まえて日本で正しく治験を実施できるように厚生労働省により省令（法律を補う規則）として定められています。

GCPでは、治験を実施する医療機関、人の役割や業務を詳細に決めており、治験を実施する場合は、それを守らなければなりません。

厚労省で紹介されている記事を載せておきます。
製薬の中ではGCPは社内規定をも超える法律そのものという見方をする方もいるくらい大切なものです。

● 治験の内容を国に届け出ること 

製薬会社は、治験を担当する医師が合意した「治験実施計画書」（「くすりの候補」の服薬量、回数、検査内容・時期などが記載された文書）を厚生労働省に届け出ます。厚生労働省は、この内容を調査し、問題があれば変更等の指示を出します。

● 治験審査委員会で治験の内容をあらかじめ審査すること

治験審査委員会では「治験実施計画書」が、治験に参加される患者さんの人権と福祉を守って「くすりの候補」のもつ効果を科学的に調べられる計画になっているか、治験を行う医師は適切か、参加される患者さんに治験の内容を正しく説明するようになっているかなどを審査します。

治験審査委員会には、医療を専門としない者と病院と利害関係がない者が必ず参加します。

製薬会社から治験を依頼された病院は、この委員会の審査を受けて、その指示に従わなければなりません。

 

● 同意が得られた患者さんのみを治験に参加させること

治験の目的、方法、期待される効果、予測される副作用などの不利益、治験に参加されない場合の治療法などを文書で説明し、文書による患者さんの同意を得なければなりません。 

● 重大な副作用は国に報告すること

治験中に発生したこれまでに知られていない重大な副作用は治験を依頼した製薬会社から国に報告され、参加されている患者さんの安全を確保するため必要に応じて治験計画の見なおしなどが行われます。

● 製薬会社は、治験が適正に行われていることを確認すること

治験を依頼した製薬会社の担当者（モニター）は、治験の進行を調査して、「治験実施計画書」やＧＣＰの規則を守って適正に行われていることを確認します。

最後にGCPについての参考書的な書籍の紹介ですが、以下の本がよく整理されていてわかりやすいと評判です。

創薬論―プロセスと薬事制度 [単行本]

村川 武雄

京都大学学術出版会

2007-07

▼　事業企画でお悩みの方へおすすめのサイト　▼
BizDev【ビズデブ】 -新規事業を初心者が一から立ち上げられるようにメンタリングするブログ-

価値のある情報も無料で配信致しますので可能な範囲でランキングボタンの押下やTwitterなどで応援のご協力をいただければ幸いです。






にほんブログ村 　 　　

RWD・リアルワールドデータ

MID-NETの提供開始やGPSP省令の改定によって、メディカルアフェアーズ（MA）やR&D部門におけるリアルワールドデータ（RWD）の活用が進んでいます。
従来はS&M領域でいわゆるMRのプロモーション活動やマーケティングに用いられる事が多かったサードパーティーデータですが、上記の通りR&D領域でも活用が進んできています。

代表的なサードパーティデータについてご紹介しようと思います。

JMDC（ジャムダック）
日本医療データセンターが提供するデータサービスです。
同社は複数の健康保険組合からの委託で. レセプトをデータベース化しています。

JMIRI（ジェイミリ）
医療情報総合研究所が提供するデータサービスです。
こちらは院外処方箋のデータを扱っています。

MDV（エムデーブイ）
メディカルデータビジョンが提供するデータサービスです。
こちらはDPCのデータを扱っています。

IQVIA
こちらは別記事でも紹介しましたが旧IMSです。
販売実績やアンケートなどのデータを扱っています。

最後にリアルワールドデータ株式会社という会社もあります。
そのままズバリな名前の会社ですが、2015年に設立され、診療情報の利活用に関する様々なサービスを展開しています。

▼　事業企画でお悩みの方へおすすめのサイト　▼
BizDev【ビズデブ】 -新規事業を初心者が一から立ち上げられるようにメンタリングするブログ-

価値のある情報も無料で配信致しますので可能な範囲でランキングボタンの押下やTwitterなどで応援のご協力をいただければ幸いです。






にほんブログ村 　 　　

治療満足度と薬剤の貢献度の相関

ヒューマンサイエンス振興財団という組織が出している国内基盤技術調査報告書（６０疾患の医療ニーズ調査と新たな医療ニーズ）というものの中に興味深い情報があります。
２０１４年度に発表されたものですので少し古いですが、非常に有益です。

ＨＳ財団では厚生労働科学研究委託費の交付を受けて創薬基盤推進研究事業を行っています。
こうした調査は５年ごとに行われているようです。

ここで対象となっている６０疾患は以下の通りです。

感染症
　慢性Ｂ型肝炎
　慢性Ｃ型肝炎
　ＨＩＶ・エイズ
　ＭＲＳＡ
新生物
　胃がん
　大腸がん
　肝がん
　膵がん
　肺がん
　乳がん
　子宮頸がん
　前立腺がん
　白血病
　悪性リンパ腫
代謝疾患
　糖尿病
　糖尿病性神経障害
　糖尿病性網膜症
　糖尿病性腎症
　脂質異常症
精神疾患
　アルツハイマー病
　血管性認知症
　統合失調症
　うつ病
　不安神経症
　むずむず脚症候群
神経疾患
　パーキンソン病
　多発性硬化症
　てんかん
　片頭痛
　神経因性疼痛
　線維筋痛症
眼
　緑内障
循環器疾患
　高血圧症
　心筋梗塞
　心不全
　不整脈
　脳出血
　脳梗塞
　ＰＡＤ／抹消動脈疾患
呼吸器疾患
　副鼻腔炎
　アレルギー性鼻炎
　喘息
　ＣＯＰＤ／慢性閉塞性肺疾患
　睡眠時無呼吸症候群
消化器疾患
　機能性胃腸症
　ＩＢＤ／炎症性腸疾患
　ＩＢＳ／過敏性腸症候群
　ＮＡＳＨ／非アルコール性脂肪肝炎
皮膚
　アトピー性皮膚炎
　乾癬
筋骨格疾患
　関節リウマチ
　高尿酸血症・痛風
　変形性関節症
　ＳＬＥ／全身性エリテマトーデス
　骨粗鬆症
尿路性器疾患
　ＣＫＤ／慢性腎臓病
　過活動膀胱症候群
　腹圧性尿失禁
　前立腺肥大症
　子宮内膜症

これらの疾患について色々なアンケート結果が載っているのですが、
興味深いものは以下のような項目がありました。

■治療の満足度
満足度が高いものは「高血圧症」はほぼすべての人が満足。
逆に 「アルツハイマー病」はほとんどが不満足の回答で、
十分な医療が提供されていると考えられているケースは少ないです。

■薬剤（医薬品）の治療への満足度
ここでも満足度が高い（貢献している）のは「高血圧症」です。
「糖尿病」も貢献度が高いですね。
過半数が貢献できていないと感じているものは「線維筋痛症」や「膵がん」ですね。

■治療の満足度×薬剤（医薬品）の治療への貢献度
いずれも高いスコアを獲得している（＝貢献度・満足度が高い）のは
「高血圧症」含め４２疾患。

逆にいずれも５０％未満で低いものは「アルツハイマー病」や「膵がん」
「血管性認知症」「線維筋痛症」「多発性硬化症」「ＮＡＳＨ／非アルコール性脂肪肝炎」の６疾患。



▼　事業企画でお悩みの方へおすすめのサイト　▼
BizDev【ビズデブ】 -新規事業を初心者が一から立ち上げられるようにメンタリングするブログ-

価値のある情報も無料で配信致しますので可能な範囲でランキングボタンの押下やTwitterなどで応援のご協力をいただければ幸いです。






にほんブログ村 　 　　

CTDS(Clinical Trial Data Sharing)

CTDSとは何かご存知でしょうか？

製薬協のサイトによると、以下の通り言われており、RWD関連の取り組みとして注目されています。

臨床試験で得られた被験者レベルの個別被験者データを研究者に共有する取り組み（Clinical Trial Data Sharing：CTDS）は、欧米の製薬企業を中心に行われており、臨床試験の更なる透明性確保と臨床試験データの二次利用を背景として、今後さらに活発化していくことが予想される。一方で、日本におけるCTDSの認知度が、ほとんどの製薬企業で十分なレベルに達しているとは言い難い。

製薬協からは「臨床試験の個別被験者データの共有」するために、プライバシー保護に関する用語・論点を整理したり、事例を交えて、臨床試験の個別被験者データを非特定化（匿名化）するための手法やその加工手順を解説した報告書が公開されています。

臨床試験の個別被験者データの共有

▼　事業企画でお悩みの方へおすすめのサイト　▼
BizDev【ビズデブ】 -新規事業を初心者が一から立ち上げられるようにメンタリングするブログ-

価値のある情報も無料で配信致しますので可能な範囲でランキングボタンの押下やTwitterなどで応援のご協力をいただければ幸いです。






にほんブログ村