製薬・医療医薬ヘルスケアリファレンス

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2017年11月

medパス



medパスというサービスをご存知でしょうか。
2016年6月に日本アルトーマークとメドピアが合弁で作った会社(サービス)です。

この両者の資本が入っている事から想像できる方もいると思いますが、medパスは従来からサービス提供していた医療従事者のマスタをベースに統合認証サービスを提供するものです。
もっと簡単にいうと、従来個々に会員の仕組みやサイトを構築しなければならなかったものが、当サービスを利用する事で横断的で統合された環境を構築する事が可能になります。
サービスを提供する側としては構築負荷が軽減されますし、サービスを利用する側としては個々にIDを管理していた煩わしさから解放され利便性が向上します。

medパスのサイトと見ると既に組み込まれているサービス・サイトの一覧を見る事ができますが、今後さらにサービスの範囲は拡大していくのだと思います。



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臨床研究とは



Wikipediaより


臨床研究(りんしょうけんきゅう, Clinical research)とは医学研究の一領域。臨床医学における問題意識に立脚して臨床現場において行われる研究を指し、「基礎(医学)研究」「社会医学研究」と鼎を成す。
根拠に基づく医療(EBM)を実践する上で十分なエビデンスが見つからない場合、もしその疑問が臨床上重要なテーマであり、倫理上の問題がなく、資金的・人員的に実際に行える規模の研究であれば、臨床研究として掘り下げることができる。エビデンスは上から与えられるものではなく、むしろ日常臨床の中から自らエビデンスをつくりあげていこうとする姿勢こそが、EBM実践の中で重要なことのひとつである。

観察研究
・症例報告(case report)
・症例シリーズ報告(case series)
・症例対照研究(case-control study)
・コホート研究(cohort study)
・横断研究 (cross sectional study)
・予後予測ルール(clinical prediction rule)

介入研究
・前後比較研究(before-after study)
・クロスオーバー試験・N-of-1試験
・ランダム化比較試験(randomized controlled trial)

二次研究
・系統的文献レビュー(systematic review)
・メタアナリシス(meta-analysis)
・決断分析(decision analysis)
・臨床ガイドライン(clinical guidelines)

その他の研究
・質的研究



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EBM(根拠に基づく医療)



根拠に基づく医療(こんきょにもとづくいりょう、evidence-based medicine, EBM)とは、「良心的に、明確に、分別を持って、最新最良の医学知見を用いる」("conscientious, explicit, and judicious use of current best evidence") 医療のあり方をさす。エビデンスに基づく医療とも呼ぶ。

治療効果・副作用・予後の臨床結果に基づき医療を行うというもので、専門誌や学会で公表された過去の臨床結果や論文などを広く検索し、時には新たに臨床研究を行うことにより、なるべく客観的な疫学的観察や統計学による治療結果の比較に根拠を求めながら、患者とも共に方針を決めることを心がける。

‐‐Wikipediaより

要は医師の主観や経験、勘といったノイズに左右されるのではなく、客観的で良質な医療を患者に届けようという事です。

ここでもエビデンスとして利用できるデータは限られるものの、RWEやRWDというキーワードが出てきます。


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デジタル錠剤(デジタルメディスン)とは



2016年4月に以下のような記事が出ていました。
「デジタルメディスン、発売に「待った」」
→http://techon.nikkeibp.co.jp/atcl/news/16/042801888/?ST=health

ただ、2017年11月15日にようやく大塚製薬と米Proteus Digital Health社は錠剤にセンサーを内蔵して服薬を管理するデジタルメディスン「エビリファイ マイサイト(Abilify MyCite)」の承認をFDA(米国食品医薬品局)から取得したというニュースが発表されました。

デジタルメディスン内蔵するセンサーが胃内でシグナルを発し、患者の身体に貼り付けたシグナル検出器「マイサイト パッチ」がそれを検出する仕組み。
この検出器は患者の服薬データや活動状況などのデータを記録し、専用アプリに送信する。
アプリには、睡眠や気分などに関する情報を患者が入力できるようでまさにソフトウェア、ITが医薬品を支える仕組みが実現した事例です。

これはすごいインパクトのあるニュースだと思っています。
従来の医療に対してのITのスコープや役割が大幅に見直されますから。




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