製薬業界の業界団体

先日の記事では業界の規制団体について紹介しましたが、今回は業界団体の説明です。

◼製薬業界
・日本製薬工業協会
新薬メーカーが中心となって構成される業界団体です。
製薬協や、JPMAと呼ばれます。
プロモーション活動に対するガイドラインの制定など、それなりなガバナンスをきかせる存在となります。
ほとんどの新薬メーカーが所属しています。

・日本ジェネリック製薬協会
製薬協のジェネリック版でしょうか。
主要なジェネリックメーカーは会員になっています。
JGAというのが略称です。

・日本OTC医薬品協会
こちらはOTC医薬品版ですね。
セルフメディケーション活動の啓蒙を軸に活動をしています。
私が知らないだけかもしれませんが、知名度はないですね。
JSMIといいます。

◼医療機器・臨床検査薬
あまり詳しくはありませんが、様々な団体があります。
日本医療機器産業連合会(医機連。JFMDA)、日本臨床検査薬協会(JACRI)

関連しそうな団体をすべて紹介しようと思っていましたが、思いの外数が多く断念しました…

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長期収載品とは

製薬業界のマーケティング関連のシステムに携わっていると「長期収載品」という言葉を聞きます。
まず、日常生活の中では使いませんし聞きなれませんので解説しておきます。

長期収載品とは、特許切れ、もしくは市販後に一定期間、有効性・安全性について確認する事が終わった（＝再審査期間が終了した）医薬品の事です。
つまり後発医薬品が発売されている医薬品です。 

 まだ後発品が浸透しきっていない話は別記事にも書きましたが、やはり信頼性や安心感からか長期収載品の方を採用するケースも多いです。
長期収載品になると国の施策のため薬価がどんどん下げられますので、後発品に近い価格になるのも一因だと思います。

国からしてみると後発品の促進が進まない要因になりますし、製薬メーカーからすると長期収載品といえどもまだ収益を生む源泉である事には変わりありませんのですべて後発品に移ってしまうとそれはそれで死活問題になります。ここで綱引きの関係があります。 

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各国の医薬品規制当局

製薬業界は扱う製品の性質から、数ある産業の中でも特に政府からの規制を受ける業界です。
とはいうものの、規制当局は似ている略語で表現されますのでややこしいのでまとめてみます。

FDAやEMA発の規制が日本に数年後に適用される、というケースも見られていますので、FDAやEMAの動向をおさえ、余裕を持った対応をしていくべきであると思います。

■日本

日本の医薬品の監督をしている省庁は厚労省です。
その厚生労働省所管の独立行政法人として、独立行政法人医薬品医療機器総合機構という組織があります。
英語では、Pharmaceutical and Medical Devices Agency、その略称をとって、PMDA（ぴーえむでぃーえー、ぴむだ）という組織です。
この組織の存在目的は以下の通りです。

「医薬品の副作用又は生物由来製品を介した感染等による健康被害の迅速な救済を図り、並びに医薬品等の品質、有効性及び安全性の向上に資する審査等の業務を行い、もって国民保健の向上に資することを目的とする」

治験データを活用して医薬品の有効性・安全性を検証し、申請を行うわけですが、この申請先や、上市後の副作用情報のトレース結果を報告する先がPMDAとなります。

■米国

アメリカではアメリカ食品医薬品局が規制当局となります。
Food and Drug Administration、略してFDA（えふでぃーえー）です。

FDAでは医薬品だけでなく、その名の通り、食品、化粧品、医療機器、動物薬、たばこ、玩具など、消費者が通常の生活を行うに当たって接する機会のある製品全般について、その許可や違反品の取締りなどを行っています。
※例えば日本では食品については農林水産省ですかね。

■欧州

ユーロ圏、いわゆる欧州連合では欧州医薬品庁となります。
英語ではEuropean Medicines Agency、略してEMAです。

EMAは中央集権的に発足したのではなく、欧州連合と製薬産業からの資金提供を基に設立された背景があるようです。

■その他

各国、医薬品に関する準拠法があったり上記のような専門機関があったりと様々ですが、特徴のあるものをピックアップしてご紹介致します。

　・イギリス
　　脱EUで揺れていますが、イギリスは医薬品・医療製品規制庁(MHRA)という組織があります。

　・インド
　　Central Drugs Standard Control Organization（CDSCO）が規制当局です。

　・オーストラリア
　　Therapeutic Goods Administration(TGA)が規制当局です。

　・中国
　　国家食品薬品監督管理局(SFDA)が規制当局です。
　　※中国食品薬品監督管理局(CFDA)と呼ばれている事もありますね。
　　　詳しく知りません、すみません。

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バイオシミラー協議会

７月１９日のミクスのニュースでバイオシミラー協議会が発足した事を知りました。
バイオシミラーは別記事でも少し触れましたが、バイオ後続品の事で先発医薬品の特許が切れた後に発売されるバイオ医薬品を指します。

協議会は日医工、日本化薬、Meiji Seikaファルマ、持田製薬の４社が設立し、言葉は使われるようになったもののまだまだ日本では浸透率が低いバイオシミラーの課題の議論や情報交換を産官学連携で盛り上げていこうというのが主旨のようです。

慶応大学で開催されたバイオフォーラムがきっかけとなって設立に至ったとあります。

まだ４社でスタートですが、今後広がりが期待できる機関ですね。 

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ケアネットについて

７月７日にケアネットが「MeDuLiTe」というサービスの発表を行いました。
医師の生涯学習を支える動画サービスのようです。
もちろんコンテンツは製薬メーカーからの提供を受けますが、コンテンツの妥当性や信頼性をチェックする委員会を設置しているようで、よりアカデミックなサービスというところを意識しているようです。
時間が作りにくく、より質の高い情報を求めている医師にとって良いサービスになりそうです。

ケアネットですが、同じ名前の会社がいくつかあるのですね。
上記で紹介したケアネットは千代田区に本社を構えるケアネットです。
このケアネットは医師や医療従事者、製薬メーカーに対するコンテンツサービスをしている会社です。

他には富士通グループのケアネットがあります。
こちらは訪問介護事業などの介護サービスをしている会社です。
ここは川崎に本社を置いているようです。

あとは茨城県に本社を置くケアネットがあります。
こちらは医療機関と連携した介護サービスを展開している会社です。

ロゴはもちろん違うのですが、すべて前株ですし中々区別が難しいですね・・。 

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