製薬・医療医薬ヘルスケアリファレンス

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製薬業界にいるとGxPという言葉をよく耳にします。

GxPはGood x practice（適正 x 基準、優良 x 規範）の略で、安全性や信頼性を確保することを目的に政府等の公的機関で制定する基準を表す言葉の略称である。特に製薬産業関係のものが多い。以下のようなものがある。（Wikipediaより）

以下、GとPの間の意味です。

GAMP
Automated Manufacturing
コンピュータ化システムのバリデーション基準

GCP
clinical
医薬品・医療機器の臨床試験の実施基準

GCLP
Clinical Laboratory
臨床試験検体を扱う臨床検査室の業務実施基準

GDP
Distribution
医薬品の適正流通基準

GLP
laboratory
医薬品・医療機器の非臨床試験の実施基準

GMP
manufacturing
医薬品、医薬部外品の製造管理・品質管理の基準

GQP
quality
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準

GVP
vigilance
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準

GPSP
Post-marketing Study
製造販売後の調査・試験の実施基準

GPMSP
Post-Marketing Surveillance
医薬品の市販後調査の基準:2002年の薬事法改正によってGVPとGPSPに分離された

医薬品の開発工程別でどれが適用されるかのマッピングでいうと以下の通りです。

■研究
GLP

■臨床
GCP

■製造
GMP

■製造・物流・販売
GVP
GQP
GPSP

製薬や医療機器メーカーの基幹システムを構築する際は上記のGxPに準拠したシステムの導入が求められます。
そのため、製薬業に特化したパッケージやサービスが存在し、一般の製造業とは異なるアプローチで導入を検討しなければいけません。

ちなみに日本CRO協会（JCROA）では、製薬企業と開発業務受託機関がより良い協業関係を構築・維持するための留意事項として（Good Sponsor-CRO Partnership Practices；GSCPP）なるものを定めています。
http://www.jcroa.or.jp/agreement/partnership.html

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