ER/ES指針とは、厚生労働省医薬食品局長から「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」として平成17年4月1日に通知されましたものです。
日本版のPart11と言われるものでPart11とは別物です。
上記の通り、電磁的記録及び電子署名を利用する際に必要な要件を定めたものです。
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