2014年11月25日から、薬事法が改正され、別記事でも紹介した通り、
「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」(医薬品医療機器等法)という名称に変更されました。(MobileMedicalApplications:MMAと呼ばれます。)

この改正の中で大きく変わった事といえば、医療機器に、「ソフトウェア(プログラム)」が追加された事が挙げられます。
これまでは医療機器に組み込まれたソフトウエアやハードウエアに付随するソフトウエアのみが規制の対象だったが、ソフトウエア単独でも医療機器扱いされるようになりました。

わかりやすく言うと、例えば、iPhoneやAndroidといったタブレットで動作するアプリ(例えば禁煙アプリなど)も申請が通れば認可され医療行為の中で扱うことが可能になります。

政府としても後押ししている施策ですので、将来性のある分野と言えます。
ただ、現時点では数えるほどしかありませんので、今後の広がりに期待が持てると思います。

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