ちょっと更新をさぼっていました。
再開します！
2017年もよろしくお願いいたします。
2013年頃から言葉が出始めたリスクに基づくモニタリング（Risk Based approach to Monitoring; RBM）について書こうと思います。
臨床現場におけるIT導入でRBMはよく言葉を耳にします。
RBMを考える上で同じように出てくる用語にEDC（Electronic Data Capture：エレクトリック・データ・キャプチャー
＝電子的臨床検査情報収集（臨床検査情報の電子的収集））があります。
臨床検査値等の治験データを初期段階から電子的に収集し、管理するためのツールで製薬メーカーで導入されています。
有名なツールとしてはメディデータ（Medidata Solutions）社のMedidata Raveがあります。
では、RBMとは何なのでしょうか。
サイトを見てみてもやたら難しい言葉でよくわかりません。
リスクに基づいてモニタリングをしようというもので、症例報告書という治験の報告書のデータの誤りや、データの欠測、治験実施計画書の不遵守などのリスクをEDCを中心としたシステムによって撲滅を図るという取り組みです。
上記の通り、データマネジメント寄りの話ですので統計解析とデータマネジメントの組織が分断しているような会社ではSTAT管轄で取り組むのかDM管轄で取り組むのか定義があいまいなようで、その導入や推進に懐疑的になっているところもあるようです。
再開します！
2017年もよろしくお願いいたします。
2013年頃から言葉が出始めたリスクに基づくモニタリング（Risk Based approach to Monitoring; RBM）について書こうと思います。
臨床現場におけるIT導入でRBMはよく言葉を耳にします。
RBMを考える上で同じように出てくる用語にEDC（Electronic Data Capture：エレクトリック・データ・キャプチャー
＝電子的臨床検査情報収集（臨床検査情報の電子的収集））があります。
臨床検査値等の治験データを初期段階から電子的に収集し、管理するためのツールで製薬メーカーで導入されています。
有名なツールとしてはメディデータ（Medidata Solutions）社のMedidata Raveがあります。
では、RBMとは何なのでしょうか。
サイトを見てみてもやたら難しい言葉でよくわかりません。
リスクに基づいてモニタリングをしようというもので、症例報告書という治験の報告書のデータの誤りや、データの欠測、治験実施計画書の不遵守などのリスクをEDCを中心としたシステムによって撲滅を図るという取り組みです。
上記の通り、データマネジメント寄りの話ですので統計解析とデータマネジメントの組織が分断しているような会社ではSTAT管轄で取り組むのかDM管轄で取り組むのか定義があいまいなようで、その導入や推進に懐疑的になっているところもあるようです。
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