製薬・医療医薬リファレンス

医療・医薬・製薬などのライフサイエンス業界の業務・ITについての解説。

ライフサイエンス業界に携わるMRやデータサイエンス・臨床関連の新人さん、関連SE、コンサルタントの卵の方には役に立つ情報があると思います。 浅く広く独特な用語や役立つ知識に加え、なるべく他のサイトや情報源では得られないような情報を紹介しようと思います。

GCP(Good Clinical Practice)とは


GxPの記事がよく参照されていますので、個別シリーズという事で今回はGCPについての記事を書こうと思います。

治験を実施する際に守るべきルールをGCP(Good Clinical Practice)といいます。

GCPは国際的に合意された臨床試験の実施に関する基準をもとにして、日本の環境を踏まえて日本で正しく治験を実施できるように厚生労働省により省令(法律を補う規則)として定められています。
GCPでは、治験を実施する医療機関、人の役割や業務を詳細に決めており、治験を実施する場合は、それを守らなければなりません。

厚労省で紹介されている記事を載せておきます。
製薬の中ではGCPは社内規定をも超える法律そのものという見方をする方もいるくらい大切なものです。

● 治験の内容を国に届け出ること 
製薬会社は、治験を担当する医師が合意した「治験実施計画書」(「くすりの候補」の服薬量、回数、検査内容・時期などが記載された文書)を厚生労働省に届け出ます。厚生労働省は、この内容を調査し、問題があれば変更等の指示を出します。

● 治験審査委員会で治験の内容をあらかじめ審査すること
治験審査委員会では「治験実施計画書」が、治験に参加される患者さんの人権と福祉を守って「くすりの候補」のもつ効果を科学的に調べられる計画になっているか、治験を行う医師は適切か、参加される患者さんに治験の内容を正しく説明するようになっているかなどを審査します。

治験審査委員会には、医療を専門としない者と病院と利害関係がない者が必ず参加します。
製薬会社から治験を依頼された病院は、この委員会の審査を受けて、その指示に従わなければなりません。
 
● 同意が得られた患者さんのみを治験に参加させること
治験の目的、方法、期待される効果、予測される副作用などの不利益、治験に参加されない場合の治療法などを文書で説明し、文書による患者さんの同意を得なければなりません。 

● 重大な副作用は国に報告すること
治験中に発生したこれまでに知られていない重大な副作用は治験を依頼した製薬会社から国に報告され、参加されている患者さんの安全を確保するため必要に応じて治験計画の見なおしなどが行われます。

● 製薬会社は、治験が適正に行われていることを確認すること
治験を依頼した製薬会社の担当者(モニター)は、治験の進行を調査して、「治験実施計画書」やGCPの規則を守って適正に行われていることを確認します。

最後にGCPについての参考書的な書籍の紹介ですが、以下の本がよく整理されていてわかりやすいと評判です。

創薬論―プロセスと薬事制度
村川 武雄
京都大学学術出版会
2007-07






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フォーミュラリーとは


フォーミュラリーという言葉が最近Webでもちょこちょこ見るようになってきました。

フォーミュラリーは、「医療機関における患者に対して最も有効で経済的な医薬品の使用指針」と定義されており、欧米の先進諸国では1980年代後半から既に多くの医療機関や地域で導入・運用されています。

聖マリアンナ医科大学のサイトでは「院内フォーミュラリーとは、有効性、安全性および経済性を考慮した医薬品の使用指針です。ジェネリック医薬品の情報提供については、すべて薬剤部が責任を負う必要があると考えています。また、フォーミュラリー作成に当たっては、臨床的な有効性や安全性などを文献で評価する能力が必要となります。これらの取組みを行う為に、薬剤師が薬物療法の専門家として、十分な知識を身につけることが必要と考えています。」と説明されています。
https://www.marianna-u.ac.jp/hospital/kanja/sinryou2/sinryou_02/

日本国内で院内フォーミュラリーを導入する医療機関が拡大しつつありますが、MRのプロモーション活動の結果で医師が新薬を処方する・・という習慣はまだまだ残っています。
フォーミュラリーの普及が進むと処方する際の判断基準が変わりますので、製薬企業としても大きな戦略の変換もあるでしょうし、MR自体の在り方の議論についてもより一層進むと思われます。





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プレシジョン・メディシンとは


Wikipediaより

プレシジョン・メディシン(Precision Medicine、日本語:精密医療)とは、患者の個人レベルで最適な治療方法を分析・選択し、それを施すこと。最先端の技術を用い、細胞を遺伝子レベルで分析し、適切な薬のみを投与し治療を行うこと。2015年1月20日のオバマアメリカ合衆国大統領の一般教書演説において、“Precision Medicine Initiative”が発表され、世界的にも注目されている。プレシジョン・メディシン(Precision Medicine)と類似した、言葉としてPersonalized Medicine(個別化医療)がある。

上記の定義ですので、上記をするためにはゲノム医療があり、同義で扱われる事があるみたいです。





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データの種類(試験対策:情報処理④)


・データ構造
 リスト構造 ポインタ、セル、線形リスト
  スタック(後入れ先出し)、キュー(先入先出し)
 木構造(階層構造) ノード
  2分木
  多分木
  バランス木 HTML/XML

・ハッシュ
 ハッシュ関数 必ずしも一意ではなくシノニム発生の可能性
        →チェーン法で回避

・エンコードは符号化、デコードは復号
 アナログデータ→標本化(サンプリング)→量子化(離散化)
 サンプリング数やデータが細かいほど正確に復元できる

・データ圧縮
 可逆圧縮方式と不可逆圧縮方式





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ソフトウェア(試験対策:情報処理③)


OS
 メモリ管理、プロセス管理、周辺装置制御、ファイル管理、GUI、
 ネットワーク、ユーザ管理、言語、電源管理
アプリケーション
ミドルウェア
 DBMS
ファームウェア
 BIOS
ドライバ
 OSの一部、スキャナ、プリンタ

・プログラミング言語
 低水準言語 人間にわかりにくい
 高水準言語 人間にわかりやすい
  ソースコード→機械語→中間言語→バイトコード

 FORTRAN 科学技術
 COBOL 事務、英語に近い
 C
 BASIC インタプリタ
 LISP AI、記号処理
 C++ オブジェクト指向
 Perl スクリプト、テキスト処理
 Java
 Ruby 日本で開発。オブジェクト指向
 PHP
 Java Script
 Python





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