製薬・医療医薬リファレンス

医療・医薬・製薬などのライフサイエンス業界の業務・ITについての解説。

ライフサイエンス業界に携わるMRやデータサイエンス・臨床関連の新人さん、関連SE、コンサルタントの卵の方には役に立つ情報があると思います。 浅く広く独特な用語や役立つ知識に加え、なるべく他のサイトや情報源では得られないような情報を紹介しようと思います。

3省4ガイドラインとは


医療情報をクラウドで扱う際にはデータがデータだけに規制に準拠する必要があります。
上記を目的に厚生労働省、経済産業省、総務省の3省から出されている4つのガイドラインを総称して3省4ガイドラインと呼ばれています。

1つ目
厚労省
医療情報システムの安全管理に関するガイドライン
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-12601000-Seisakutoukatsukan-Sanjikanshitsu_Shakaihoshoutantou/0000166260.pdf

2つ目
総務省
ASP・SaaS における情報セキュリティ対策ガイドライン
http://www.soumu.go.jp/main_content/000166465.pdf

3つ目
総務省
ASP・SaaS 事業者が医療情報を取り扱う際の安全管理に関するガイドライン
http://www.soumu.go.jp/main_content/000166469.pdf

4つ目
経産省
医療情報を受託管理する情報処理事業者における安全管理ガイドライン
http://www.meti.go.jp/policy/it_policy/privacy/iryouglv2.pdf

いずれも医療医薬の領域でデータビジネスやプラットフォームビジネスを展開する方は必読のガイドラインです。

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GDPRとは


GDPRをご存知でしょうか?
お恥ずかしながら私はあまりアンテナを張ってなく、最近勉強しました。

GDPRとはGeneral Data Protection Regulationの略で、EU一般データ保護規則の事で、早い話日本で言う個人情報保護法みたいなものです。

ただ、この規制、非常に厳しく欧州経済領域(EEA)域内で取得した個人データに対する規制なので、インターネット取引などでこの市場を相手にしたり、出張でこの地域に行った社員の情報を扱ったりしても規制の対象になります。

欧州を視野に入れてグローバル展開している企業はほとんど対象になるのだと思います。

違反すると1000万か2000万ユーロの制裁金なので10億、20億という金額になります。

適用開始は2018年5月25日なので既に始まっています。


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グローバルでの偽薬について


日本の国内にいては中々考えづらいですし、手にすることはまずありませんが、
グローバルでは偽物の薬が課題になっており、様々な対抗策が講じられています。

中国やインドを起点に東南アジアやアフリカに偽薬が流通しているようです。
アフリカなどですとマラリアの薬などが偽薬のターゲットになってしまっているそうです。
厚労省の調査によると、2005~10年に、世界で少なくとも1337人が健康被害を受けており、うち424人が死亡しているというデータもあります。

本物の薬と比べると錠剤に刻印がなかったり、その品質も粗悪なものだと気づけますが、患者からすると一見区別がつかないのでしょうね。

グローバルではこのように深刻な問題が出ていますので規制を始めとして様々な手を打っていますが、日本ではこのような偽薬の流通を防ぐための対策は遅れていると言えると思います。


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PHRに求められる機能について


「個人が健康情報を管理・活用する時代に向けて」という日本版PHRを活用した新たな健康サービス研究会というところが出している情報では、その名の通りPHRについて易しく詳しく解説されていますが、その中にPHRの定義がありましたので、紹介します。

PHRと呼ばれるものは以下が備わっている事とまとめられています。
・個人が自らのQOLの維持・増進を目的として、自らの健康に関する情報を収集・保存・活用することをサポートする仕組みであること。
・PHRシステムは、個人のためのツールであり、個人が情報を所有し情報の収集・保存・参照・第三者への開示など、すべてのコントロールを個人自らが行えること。個人の意思が起点となって健康情報の収集が行われること。また、収集した健康情報を家族や医師、サービス事業者など第三者に見せる場合にも、誰に何をいつまで見せるのかのアクセス権は個人が管理できること
・対象となる健康情報は、予防、医療、介護の生涯にわたる幅広い範囲であること

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ヘルスリテラシーとは


「ヘルスリテラシー」という言葉をご存知でしょうか?
健康に関する適切な意思決定を行うための情報収集・理解・活用のための能力です。

PHRは一昔前から整備が検討され、最近ですと自治体や病院グループの間で取り組みが進んでいますが、個人のヘルスリテラシーが伴わないと何も意味を持ちません。

アメリカやイギリスではヘルスリテラシーという言葉を明確に定義していますが、日本では明確に定義しておらず、このあたりの啓蒙活動についてもPHRを促進するための重要なポイントなのだと思います。

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