製薬・医療医薬リファレンス

医療・医薬・製薬などのライフサイエンス業界の業務・ITについての解説。

ライフサイエンス業界に携わるMRやデータサイエンス・臨床関連の新人さん、関連SE、コンサルタントの卵の方には役に立つ情報があると思います。 浅く広く独特な用語や役立つ知識を紹介しようと思います。

臨床研究とは




Wikipediaより


臨床研究(りんしょうけんきゅう, Clinical research)とは医学研究の一領域。臨床医学における問題意識に立脚して臨床現場において行われる研究を指し、「基礎(医学)研究」「社会医学研究」と鼎を成す。
根拠に基づく医療(EBM)を実践する上で十分なエビデンスが見つからない場合、もしその疑問が臨床上重要なテーマであり、倫理上の問題がなく、資金的・人員的に実際に行える規模の研究であれば、臨床研究として掘り下げることができる。エビデンスは上から与えられるものではなく、むしろ日常臨床の中から自らエビデンスをつくりあげていこうとする姿勢こそが、EBM実践の中で重要なことのひとつである。

観察研究
・症例報告(case report)
・症例シリーズ報告(case series)
・症例対照研究(case-control study)
・コホート研究(cohort study)
・横断研究 (cross sectional study)
・予後予測ルール(clinical prediction rule)

介入研究
・前後比較研究(before-after study)
・クロスオーバー試験・N-of-1試験
・ランダム化比較試験(randomized controlled trial)

二次研究
・系統的文献レビュー(systematic review)
・メタアナリシス(meta-analysis)
・決断分析(decision analysis)
・臨床ガイドライン(clinical guidelines)

その他の研究
・質的研究




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デジタル錠剤(デジタルメディスン)とは




2016年4月に以下のような記事が出ていました。
「デジタルメディスン、発売に「待った」」
→http://techon.nikkeibp.co.jp/atcl/news/16/042801888/?ST=health

ただ、2017年11月15日にようやく大塚製薬と米Proteus Digital Health社は錠剤にセンサーを内蔵して服薬を管理するデジタルメディスン「エビリファイ マイサイト(Abilify MyCite)」の承認をFDA(米国食品医薬品局)から取得したというニュースが発表されました。

デジタルメディスン内蔵するセンサーが胃内でシグナルを発し、患者の身体に貼り付けたシグナル検出器「マイサイト パッチ」がそれを検出する仕組み。
この検出器は患者の服薬データや活動状況などのデータを記録し、専用アプリに送信する。
アプリには、睡眠や気分などに関する情報を患者が入力できるようでまさにソフトウェア、ITが医薬品を支える仕組みが実現した事例です。

これはすごいインパクトのあるニュースだと思っています。
従来の医療に対してのITのスコープや役割が大幅に見直されますから。





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